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El estudio EUPHRATES revela indicios de un tratamiento de la sepsis más eficaz en una selección de pacientes con sepsis grave

El pasado 3 de Octubre, se publicó una nota de prensa comunicando los resultados preliminares del estudio EUPHRATES, en el marco del XXIX Congreso Anual del ESICM (European Society of Intensive Care Medicine), celebrado en Milán del 1 al 5 de Octubre.

El estudio EUPHRATES consiste en un ensayo clínico aleatorizado y doble-ciego donde se compara el tratamiento de la sepsis con hemoperfusión con Toraymyxin® frente al tratamiento habitual de la enfermedad. Los pacientes fueron seleccionados mediante criterios clínicos y la cantidad de endotoxina presente en su organismo (determinada mediante Endotoxin Activity Assay, EAA). Asismismo, el estudio se planificó de acuerdo con la FDA para conseguir la autorización de uso de la prueba EAA y la hemoperfusión con Toraymyxin® en pacientes con sepsis en EE.UU.

Tras el segundo análisis intermedio planificado del estudio, y de acuerdo con la FDA, se estableció un criterio adicional incluyendo en el estudio a pacientes más graves, con más de 9 puntos en la escala MODS (Multiple Organ Dysfunction Score). Esto se debe a que la mortalidad global baja (20-25%) representada hacía inviable encontrar diferencias entre los dos grupos con el tamaño de muestra establecido (360 pacientes, aprox.).

Tras este cambio, los resultados clínicos mostraron un beneficio positivo para los pacientes con choque séptico: una mejora de la función cardiovascular, una mejora del 5% en la mortalidad de los pacientes con más de 9 puntos en la escala MODS y una depuración del 18% de endotoxina. Estos beneficiosos resultados se unen a los buenos resultados de seguridad, donde solo un 4% de los 424 cartuchos utilizados dieron problemas de coagulación, y al buen balance entre los dos grupos de tratamiento.

Esta reducción del 5 % de mortalidad es un resultado muy positivo para Toraymyxin® por varios aspectos:

  • Junto con la reducida tasa de problemas de coagulación, confirma que los resultados negativos del estudio AbdoMix se debieron a los problemas técnicos de los centros franceses.
  • Como esta muestra de pacientes incluye distintas patologías (respiratorias, dermatológicas, cerebrales, etc.) además de los pacientes con sepsis de foco abdominal, y no se ha analizado aún seleccionando aquellos pacientes con confirmación del foco resuelto, las diferencias en mortalidad son muy relevantes y podrían ser mayores para el perfil idóneo de paciente.

Habrá que esperar los análisis estadísticos que se realizarán en las próximas semanas para conocer los resultados completos del estudio.

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